Un estudio publicado en NEJM Evidence muestra eficacia de una vacuna sublingual en la reducción de las infecciones del tracto urinario (ITUs) recurrentes en mujeres
> Entre el 5% y el 10% de las mujeres adultas sufren ITUs recurrentes, definidas por tres o más episodios durante un año, o dos o más infecciones en seis meses.
> MV140 es un preparado bacteriano sublingual de bacterias enteras inactivadas, indicado para la prevención de la ITUs recurrentes.
> Los beneficios clínicos más prolongados de MV140 una vez finalizado el tratamiento difieren del manejo de la ITU recurrente con profilaxis antibiótica.
Un ensayo clínico internacional, publicado recientemente en “NEJM Evidence”, nueva revista del prestigioso grupo New England Journal of Medicine, ha demostrado eficacia de una vacuna bacteriana sublingual (MV140) en la prevención de las infecciones del tracto urinario (ITUs) recurrentes en mujeres.
Se trata de un ensayo en fase III, doble ciego y controlado con placebo, que se realizó sobre 240 mujeres de 18 a 75 años con ITU recurrente, durante un año, en España y el Reino Unido.
El equipo investigador ha sido coordinado por Mª Fernanda Lorenzo-Gómez, del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca y en UK liderado por Steve Foley del Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust.
MV140 es una vacuna de mucosas desarrollada por Inmunotek, que ya había demostrado efectividad en la prevención de ITU recurrentes en estudios previos no controlados. Los resultados publicados ahora en el NEJM Evidence confirman su eficacia clínica, en el que los efectos adversos fueron muy escasos y clínicamente no limitantes.
“Mi motivación principal, como investigadora, para poner en marcha este estudio”, ha afirmado Lorenzo-Gómez, “ha sido poder dar amparo a los miles de personas, hombres y mujeres, que sufren de ITUs todos los años. Son pacientes que quedan en terreno de nadie, al considerarse que esta patología es una enfermedad benigna y sin mayor transcendencia. Sin embargo, la realidad es bien distinta: la calidad de vida de estos pacientes se ve muy mermada, con un alto coste a nivel de salud, tanto física, como mental, laboral y del sistema sanitario”.
ITU recurrente: prevalencia y tratamiento
Las ITUs están asociadas a una morbilidad importante y generan una carga económica considerable. Más del 50% de la población femenina experimenta cistitis no complicada (la manifestación más común de las ITUs) a lo largo de su vida. Además, entre el 5% y el 10% de las mujeres adultas sufren una ITU recurrente, definida por la presencia de tres o más episodios durante un año, o dos o más infecciones en seis meses. Escherichia coli es responsable de hasta el 80% de las infecciones, seguida de tasas menores de Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis o Proteus mirabilis.
La profilaxis con antibióticos es actualmente el principal tratamiento para la ITU recurrente, pero su efectividad desaparece al discontinuar el tratamiento. Además, este tipo de tratamiento se asocia con una alta incidencia de efectos secundarios y contribuye notablemente a la resistencia antimicrobiana. Por lo tanto, los informes de expertos urgen sobre la necesidad de buscar soluciones alternativas a la antibioterapia profiláctica.
Resultados y conclusiones del estudio
El objetivo de este ensayo fue evaluar si MV140 podía reducir la incidencia de ITUs recurrentes en mujeres que sufren esta patología en comparación con placebo. Para ello, las participantes fueron asignadas para recibir MV140 durante 3 o 6 meses, o placebo durante 6 meses, en una proporción de 1:1:1. El criterio de valoración primario fue el número de ITUs en el periodo total del estudio de 9 meses tras 3 meses de intervención entre cada uno de los grupos activos frente al placebo. Los criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de mujeres libres de ITU durante el periodo mencionado, el tiempo hasta la aparición de la primera ITU después de 3 meses de intervención y la CdV según un cuestionario homologado.
La mediana (rango intercuartil) de episodios de ITU fue de 3,0 (0,5 a 6,0) para el placebo en comparación con 0,0 (0,0 a 1,0) en ambos grupos que recibieron MV140 (P<0,001). Entre las mujeres tratadas con placebo, el 25% (IC del 95%, 15% a 35%) estaban libres de ITU en comparación con el 56% (IC del 95%, 44% a 67%) y 58% (IC 95%, 44% a 67%) de las mujeres que recibieron 3 y 6 meses de tratamiento con MV140, respectivamente.
MV140 disminuyó significativamente la incidencia de ITU y previno la recurrencia con respecto al placebo (más del doble), retrasando la aparición de una nueva ITU en los grupos activos, hasta un año. Además, las mujeres que recibieron MV140 experimentaron una mejora sostenida de la calidad de vida.
En conclusión, este ensayo confirma la eficacia clínica de MV140 en la prevención de las ITUs recurrentes en mujeres con un excelente perfil de seguridad.
