Llega a España un nuevo tratamiento que logra aumentar la supervivencia en cáncer de pulmón microcítico
Hetronifly® (serplulimab) es el primer anticuerpo monoclonal anti‑PD‑1 autorizado en Europa para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM‑EE), en combinación con carboplatino y etopósido1
En el ensayo clínico fase III ASTRUM‑005, un estudio aleatorizado, doble ciego e internacional con 585 pacientes, Hetronifly® combinado con quimioterapia mejoró la supervivencia global hasta los 15,8 meses, frente a los 11,1 meses observados con quimioterapia sola2
Accord Healthcare ha anunciado el lanzamiento en España de Hetronifly® (serplulimab), un anticuerpo monoclonal anti‑PD‑1 indicado para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM‑EE) en adultos, en combinación con carboplatino y etopósido1,3.
Hetronifly® fue aprobado por la Comisión Europea el 3 de febrero de 2025, tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
El CPM-EE es una enfermedad considerada «rara», por lo que el medicamento recibió la designación de medicamento huérfano en diciembre de 20221. Hetronifly® supone una alternativa terapéutica para estos pacientes y refuerza el compromiso de Accord Healthcare con la oncología.
El cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido es una enfermedad de rápida progresión y con opciones terapéuticas limitadas. “El lanzamiento de Hetronifly supone un avance muy significativo para los pacientes con cáncer de pulmón microcítico, una enfermedad con opciones terapéuticas y supervivencias todavía muy limitadas. Para Accord Healthcare, poder ofrecer una alternativa que demuestra un beneficio claro en supervivencia es un reflejo de nuestra responsabilidad y de nuestra determinación por ampliar el acceso a tratamientos innovadores en oncología”, ha señalado Marc Comas, director general de Accord Healthcare Iberia.
La aprobación de Hetronifly® se sustenta en los resultados de ASTRUM 005, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego e internacional, en el que participaron 585 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido que no habían recibido tratamiento previo. En este estudio, los pacientes fueron asignados a Hetronifly® o placebo, ambos en combinación con carboplatino y etopósido. El tratamiento con Hetronifly® logró una supervivencia global media de 15,8 meses, frente a los 11,1 meses observados en el grupo control, lo que demuestra un beneficio clínico significativo en esta población2.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) otorgó a serplulimab una puntuación 4/5 en magnitud de beneficio clínico (MCBS) en CPM‑EE4.
Acerca de Hetronifly®
Hetronifly® (serplulimab) es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 administrado por perfusión intravenosa cada tres semanas.
Está indicado, en combinación con carboplatino y etopósido, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido1,3.
Más información en la ficha técnica:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1241870001/FT_1241870001.html
Acerca del cáncer de pulmón microcítico
El cáncer de pulmón microcítico (CPM) es un subtipo altamente agresivo que representa alrededor del 15% de todos los cánceres de pulmón. Se caracteriza por un crecimiento rápido, una elevada capacidad de diseminación y una supervivencia limitada, especialmente en estadios avanzados5.
A pesar de su gravedad, las opciones terapéuticas disponibles han evolucionado muy poco en las últimas décadas, lo que convierte en especialmente relevante la llegada de nuevas alternativas que puedan ofrecer un beneficio clínico significativo para estos pacientes. Alrededor del 70-75% se diagnostican en estadio extendido5.
Acerca de Accord Healthcare
Accord Healthcare es un laboratorio farmacéutico de referencia en el sector hospitalario español y europeo, dedicado al desarrollo, fabricación y distribución de medicamentos oncológicos de valor añadido en más de 85 países. Su misión es facilitar el acceso a terapias que mejoren la calidad de vida de los pacientes oncológicos.
Con sede en el Reino Unido, es una de las compañías de más rápido crecimiento en Europa. Desde su llegada a España en 2010, la compañía ha consolidado uno de los portafolios oncológicos más amplios del sector y se ha posicionado como uno de los tres principales proveedores de genéricos oncológicos en los hospitales del país.
Referencias:
Ministerio de Sanidad, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Informe público sobre la decisión de inclusión en la prestación farmacéutica: Hetronifly® (serplulimab). Madrid: AEMPS; 30 ene 2026. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/informesPublicos/docs/Informe_publico_Hetronifly.pdf
Cheng Y, Zhang S, Han L, et al. First‑line serplulimab plus chemotherapy in extensive‑stage small‑cell lung cancer: Updated results and biomarker analysis from the ASTRUM‑005 randomized clinical trial. Cancer Commun. 4 jun 2025.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Hetronifly 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. Ficha técnica. Madrid: AEMPS; 22 abr 2025.
Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1241870001/FT_1241870001.htmlEuropean Society for Medical Oncology (ESMO). ESMO‑MCBS Scorecards [Internet]. Lugano: ESMO; 2026 [citado 2026 mar 6]. Disponible en: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=470
Yean Kim, H.S. Park, A.C. Chiang. Small Cell Lung Cancer. JAMA 2025: 333(21):1906-1917. doi: 10.1001/jama.2025.0560.
